Grundlagen

Heilmittelgesetz

Art. 49 Instandhaltungspflicht
  • 1) Wer ein Medizinprodukt gewerblich oder an Dritten einsetzt, muss dabei alle Massnahmen für die Instandhaltung treffen, die für die Erhaltung der Leistung und der Sicherheit des Medizinproduktes erforderlich sind.

Medizinprodukteverordnung (MepV)

Art. 20 Instandhaltung
  • 1) Wer Medizinprodukte als Fachperson anwendet, sorgt für die vorschriftsgemässe Durchführung der Instandhaltung und der damit verbundenen Prüfungen.
  • 2) Die Instandhaltung hat nach den Grundsätzen der Qualitätssicherung zu erfolgen, ist betriebsintern zweckmässig zu planen und zu organisieren und richtet sich insbesondere:
    • a. nach den Anweisungen der Person, die das Produkt erstmals in Verkehr gebracht hat;
    • b. nach dem Risiko, das dem Produkt und seiner Verwendung eigen ist.
  • 3) Die Ergebnisse der Instandhaltung und der damit verbundenen Prüfungen, festgestellte Mängel und Störungen sowie getroffene Massnahmen sind aufzuzeichnen für:
    • a. aktive Medizinprodukte;
    • b. kalibrierbare Medizinprodukte mit Messfunktion.


Die Norm EN 62353 (früher VDE 0751)

Instandsetzung, Änderung und Prüfung von elektromedizinischen Betriebsmitteln.


Die Norm EN 60601 (IEC 601)

Prüfung von elektromedizinischen Betriebsmitteln und Systemen, Herstellerprüfung (Typ- / Stückprüfung) oder Instandsetzung wenn vom Hersteller vorgeschrieben.

  • Vom Hersteller bereitgestellte Informationen müssen berücksichtigt werden.
  • Gemäss schriftlicher Angaben des Herstellers können bestimmte Prüfungen entfallen.
  • Falls vom Hersteller keine Anforderungen an den Service festgelegt wurden, so kann eine verantwortliche Organisation, die ausreichende Erfahrung besitzt, Anforderungen für den Service bereitstellen.
Verantwortliche Organisation:
Einheit, die für den Gebrauch und die Instandhaltung eines Medizin-Geräts oder eines -Systems verantwortlich ist. Die verantwortliche Einheit kann ein Krankenhaus, ein praktizierender Arzt oder ein Laie sein. Bei der Anwendung zuhause können der Patient, der Bediener und die verantwortliche Organisation ein und dieselbe Person sein.

Zuständige Behörde in der Schweiz

Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, Abt. Medizinprodukte


Geltungsbereich

Elektrisches Gerät, das ein Anwendungsteil hat oder das Energie zum oder vom Patienten überträgt bzw. eine solche Energieübertragung zum oder vom Patienten anzeigt und für das Folgendes gilt:
  • ausgestattet mit nicht mehr als einem Anschluss an ein bestimmtes Versorgungsnetz und
  • von seinem Hersteller zum Gebrauch bestimmt:
    • in der Diagnose, Behandlung oder Überwachung eines Patienten oder
    • zur Kompensation oder Linderung einer Krankheit, Verletzung oder Behinderung.

  • Zum Medizingerät gehört das Zubehör, das durch den Hersteller bestimmt wird und das erforderlich ist, um den bestimmungsgemässen Gebrauch des ME-Geräts zu ermöglichen.
  • Nicht alle elektrischen Geräte, die in der medizinischen Praxis verwendet werden, fallen unter diesen Begriff (z. B. In-Vitro-Diagnosegeräte).
  • Die implantierbaren Teile von aktiven medizinischen Geräten sind vom Anwendungsbereich der Norm IEC 60601-1 ausgeschlossen.
  • Medizinische Betten, wie z.B. Spital- und Pflegebetten, gelten als Medizinprodukte und müssen die Anforderungen der Medizinprodukteverordnung (MepV, SR 812.213) bzw. der Europäischen Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (MDD) erfüllen.


Wer

Nur befähigte Personen dürfen diese Prüfungen durchführen.
  • Die Befähigung beinhaltet Schulungen, Wissen, Erfahrung und Kenntnis der relevanten Technologien, Normen und lokalen Bestimmungen.
  • Das Personal, das die Sicherheit bewertet, muss in der Lage sein mögliche Konsequenzen und Risiken durch nicht konforme Geräte einzuschätzen.


Wann

  • Bei Instandsetzung und Änderung von elektromedizinischen Betriebsmitteln
  • Wiederholungsprüfung


Fristen für die Wiederholungsprüfung

  • 12 Monate


Messgeräte

Gute Messgeräte zeichnen sich durch nachfolgende Funktionen aus:
  • Benutzergeführter, automatischer Prüfablauf mit Grenzwertbeurteilung
  • Aktive Messung der Ableitströme: Differenzstrommessung oder direkte Messung